Разработка и внедрение систем менеджмента качества (СМК)
Построение эффективных систем управления качеством по стандартам ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000 (HACCP) и GMP. Разрабатываем реальные рабочие регламенты с нуля, оптимизируем внутренние процессы компании и полностью готовим предприятие к успешному прохождению инспектирования, экспертизы ТПП и проверок Росздравнадзора.
С какими барьерами сталкиваются компании при внедрении СМК и прохождении аудитов?
Мы не просто пишем Руководство по качеству — мы настраиваем безопасность вашего бизнеса
Если у вас нет ни одного регламента, карты процесса или заполненного бланка — наши эксперты разработают полный пакет документов с чистого листа под специфику вашей ниши.
Мы берём на себя не только методологию, но и рутину. Помогаем вашему персоналу корректно оформить первые акты, протоколы испытаний, графики обслуживания оборудования и журналы контроля параметров среды, чтобы у инспекторов не было шанса придраться к формализму.
Мы разговариваем с вашими технологами и конструкторами на одном языке. Мы разбираемся в материалах, критических точках контроля, оборудовании и условиях хранения.
Каждая процедура СМК выстраивается так, чтобы при последующих проверках ведомств у инспекторов не возникло ни одного правового или технического вопроса к цепочке создания продукта.
Направления внедрения СМК
| Формат | ISO 13485 СМК для производителей медицинских изделий | ГОСТ Р 52249 Внедрение стандартов GMP | ISO 22000 Внедрение стандартов HACCP | ISO 9001 Классическая СМК по стандарту |
|---|---|---|---|---|
| Что входит | Разработка процедур управления рисками (ISO 14971), проектирования, валидации, аудита поставщиков, отчётности в регулирующие органы, пострегистрационного мониторинга, а также обеспечения чистоты и сквозной идентификации выпускаемой продукции. Постановка ведения журналов входного и выходного контроля, протоколов валидации процессов, отчётов, маркировок, инструкций, технологических и маршрутных карт, а также полная подготовка предприятия к инспектированию производства Росздравнадзором. | Разработка процедур квалификации оборудования и систем (DQ/IQ/OQ/PQ), валидации аналитических методик, аудита поставщиков действующих веществ, работы с рекламациями и отзыва продукции, а также обеспечения целостности данных и контроля качества воздуха. Постановка ведения журналов эксплуатации технологических линий, досье на серию, спецификаций на сырьё и упаковочные материалы, стандартных операционных процедур (СОП), планов валидации, а также полная подготовка предприятия к инспектированию производства Минпромторгом РФ. | Разработка процедур управления потенциально опасной продукцией, проведения внутренних аудитов, оценки надёжности поставщиков ингредиентов, изъятия товаров из оборота, а также внедрения программ предварительных мероприятий по личной гигиене персонала и борьбе с вредителями (пест-контроль). Постановка ведения рабочих листов ХАССП, журналов входной дефектовки, графиков дезинфекции и уборки помещений, спецификаций на готовые продукты, инструкций по безопасности, технологических карт, а также полная подготовка предприятия к проверкам Роспотребнадзора. | Разработка процедур управления рисками и возможностями бизнеса, определения контекста организации, проведения внутренних аудитов, оценки удовлетворённости потребителей, а также управления несоответствиями и корректирующими действиями. Постановка ведения журналов регистрации претензий, отчётов о результатах анализа СМК руководством, должностных инструкций, положений о подразделениях, регламентов процессов, стандартов предприятия, а также полная подготовка организации к сертификационным аудитам. |
| Кому подходит | Производителям медицинских изделий для успешной регистрации, прохождения выездного инспектирования и защиты бизнеса при последующих плановых или внеплановых проверках Росздравнадзора | Фармкомпаниям, производителям лекарственных средств, медицинских газов и исходного сырья для успешного прохождения лицензионных аудитов Минпромторга РФ и подтверждения соответствия | Предприятиям пищевого сектора, производителям ингредиентов, упаковочных материалов и логистическим компаниям для прохождения проверок Роспотребнадзора и требований торговых сетей | Любым B2B-компаниям, планирующим выход на крупные контракты, международный экспорт, прохождение независимой сертификации или регулярное участие в госзакупках и тендерах |
| Стоимость | до 250 000 ₽максимальная стоимость | до 300 000 ₽максимальная стоимость | до 250 000 ₽максимальная стоимость | до 150 000 ₽максимальная стоимость |
Результат оказания услуг
Готовите предприятие к аудиту?
Расскажите, какой стандарт нужен и когда ожидается проверка — предложим план внедрения и предаудит.